A autorização emergencial só vale para o sistema público de saúde, excluindo a rede privada
Por: André Lucas
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu uma nota nesta quarta-feira, dia 2 de dezembro, com regras para a autorização do uso emergencial das vacinas contra o Covid – 19.
Segundo a nota, as regras definem critérios necessários para garantir eficácia, segurança e qualidade do produto. O que mais chamou a atenção foi a exclusão da rede privada do acesso as vacinas distribuídas sobre o pretexto de autorização emergencial.
“Elas só poderão ser utilizadas no que a gente chama de uso institucional. Sendo destinadas a programas do governo, específicos para que possa ter um controle. Ficando claro, que é uma autorização de uso emergencial com um foco muito específico”, afirma a nota emitida pela agência.
A Anvisa definiu os critérios para que o pedido de autorização emergencial fosse aceita e disponibilizou em um guia que explica o passo a passo para conseguir a liberação, o guia foi enviado até os laboratórios de pesquisas para deixar claro como vai funcionar a autorização especial. A agência citou como “’Guia sobre Requisitos Mínimos para submissão de Autorização Temporária de Uso Emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19’’.
A opinião dos especialistas
O Diretor da Sociedade Brasileira de imunização, Renato kfouri declarou em entrevista ao Jornal Cultura que concorda com o procedimento. Segundo ele, a decisão não interfere no estudo científico, sendo um passo importante na luta contra o Covid 119. “As agências regulatórias têm procurado abreviar o tempo de licenciamento economizando na burocracia, aceitando dossiês prévios. O tempo da ciência não se pode mexer mas com a normas burocráticas sim, pode, e devemos acelerar”, declara.
Estudos não clínicos e clínicos feitos em humanos, a qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos são os pontos que a nota aborda.
“Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, destaca a nota.
Os requisitos para a autorização emergencial são:
I – Verificar prazos de validade e estabelecer mecanismos para garantir condições gerais e manutenção da
qualidade das vacinas.
II – Prestar orientações aos serviços de saúde e pacientes sobre uso e cuidados de conservação da vacina, bem como sobre como notificar queixas técnicas e eventos adversos a elas relacionados;
III – Criar mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso da vacina pelos
serviços de saúde e para que os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados sejam informados
à Anvisa, por meio dos sistemas de informação adotados; e
IV – Responsabilizar-se pelo recolhimento da vacina quando determinado pela Anvisa.
A Anvisa deixa bem claro que a medida é provisória e pode mudar a qualquer momento:
- “ A qualquer tempo, a autorização temporária para uso emergencial poderá ser modificada, suspensa ou revogada pela Anvisa, por razões técnicas e científicas que alterem a relação risco/benefício ou com base nas informações provenientes do controle e do monitoramento das vacinas autorizadas para uso emergencial” , aponta a nota.
Mesmo com a liberação, nem todas as vacinas que estão aqui no Brasil poderão ser autorizadas, isso porque uma das premissas é estar na terceira fase de teste.
As vacinas dentro dos critérios são Oxford, Coronavac, Pfizer, Johnson e Johnson. Fora apenas a Sputnik v.
