Anvisa alerta para golpes envolvendo a venda de vacinas falsas contra a Covid-19


Ofertas têm sido feitas através da internet

Thais Paim

A ansiedade e expectativa pela vacina tem se intensificado no Brasil após diversos países iniciarem o processo de imunização da população. Com isso, a venda de vacinas falsas contra o novo coronavírus se tornou comum, principalmente através da internet. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertou para os riscos envolvendo esse tipo de contato e aquisição. De acordo com o órgão, o produto vem sendo oferecido em sites e através de mensagens enviadas pelas redes sociais.

Até o momento não há nenhuma vacina contra a Covid-19 registrada ou autorizada para uso emergencial no país, destacou a Anvisa. Além disso, também foi informado que sem essas autorizações, um medicamento não pode ser comercializado e disponibilizado à população, sob risco para a saúde dos consumidores.

“É preciso ressaltar que somente empresas devidamente certificadas pela Anvisa e licenciadas pela autoridade sanitária local poderão, quando for o caso, distribuir, fabricar, importar, transportar e aplicar as vacinas de Covid-19 autorizadas. No caso de vacinas importadas, a norma sanitária prevê que a empresa importadora é responsável pela qualidade, eficácia e segurança dos lotes importados das vacinas. Cada lote importado é submetido a ensaios completos de controle de qualidade pelo fabricante e deve possuir um certificado de liberação, de acordo com as especificações estabelecidas no registro do produto junto à Anvisa”, informou a agência. 

Lembrando que a falsificação de medicamentos pode ocasionar danos irreversíveis à saúde, podendo levar à morte, uma vez que não é possível verificar a segurança, a qualidade e a eficácia desses produtos.   

De acordo com a Anvisa, a Polícia Civil investiga o caso. O órgão determina normas para que as vacinas possam ser consumidas no Brasil e para exportação. A vacina é avaliada de acordo com as normas sanitárias, quanto às condições de armazenamento e transporte, de modo que haja liberação de todos os lotes dos produtos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Secretário de Saúde da Bahia fala sobre exigências da Anvisa para aprovação de vacina e diz ser ‘inaceitável’


Opinião foi compartilhada através de rede social

Thais Paim

Diversos países já vinham adotando medidas para prevenir uma maior contaminação do novo coronavírus e adotando medidas restritivas para viajantes, agora foi a vez do Brasil. O governo anunciou que a partir hoje (30), passageiros de voos internacionais que embarcarem para o país precisarão apresentar um teste RT-PCR negativo ou não reagente para covid-19.

A decisão faz parte de diversas medidas para controlar o avanço da pandemia e também está prevista na portaria nº 648/2020, publicada na semana passada. Além dessa ação, a portaria trata da proibição, em caráter temporário, da entrada no Brasil de voos com origem ou passagem pelo Reino Unido e Irlanda do Norte. 

 A orientação é de que o exame precisa ter sido feito até 72 horas antes da viagem. Valendo lembrar que a obrigatoriedade vale para todos os viajantes, brasileiros ou estrangeiros, independentemente de sua origem.

Existem algumas flexibilizações nessa medida, como é o caso de crianças menores de 2 anos, que estão dispensadas da apresentação do teste, assim como crianças com idade entre 2 e 12 anos, desde que seus acompanhantes cumpram todas as exigências. 

Por sua vez, crianças entre 2 e 12 anos viajando desacompanhadas precisam obrigatoriamente apresentar o exame, da mesma forma que os demais viajantes.

Outras orientações 

Outra solicitação necessária é de que brasileiros e estrangeiros que vierem do exterior por via aérea deverão preencher a Declaração de Saúde do Viajante (DSV) e apresentar o e-mail de comprovação de preenchimento para a companhia aérea, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

É preciso que o teste tenha sido feito em laboratório reconhecido pela autoridade de saúde do país do embarque. Em caso de voo com conexões ou escalas em que o viajante permaneça em área restrita do aeroporto, a análise do prazo de 72 horas levará em consideração o embarque no primeiro trecho da viagem.

Aqueles que descumprirem a exigência podem ser responsabilizados de forma civil ou penal, podendo ser deportados de volta ao país de origem ou ter a invalidação do pedido de refúgio, caso ele existe.

Voos procedentes do exterior com paradas técnicas ou conexão no Brasil não fazem parte das obrigações fixadas pela norma, desde que não ocorra qualquer procedimento de desembarque seguido de imigração.

Coronavírus: Brasil anuncia que passageiros precisarão de teste negativo para entrar no país


Decisão começa a valer a partir desta quarta-feira (30)

Thais Paim

Diversos países já vinham adotando medidas para prevenir uma maior contaminação do novo coronavírus e adotando medidas restritivas para viajantes, agora foi a vez do Brasil. O governo anunciou que a partir hoje (30), passageiros de voos internacionais que embarcarem para o país precisarão apresentar um teste RT-PCR negativo ou não reagente para covid-19.

A decisão faz parte de diversas medidas para controlar o avanço da pandemia e também está prevista na portaria nº 648/2020, publicada na semana passada. Além dessa ação, a portaria trata da proibição, em caráter temporário, da entrada no Brasil de voos com origem ou passagem pelo Reino Unido e Irlanda do Norte. 

 A orientação é de que o exame precisa ter sido feito até 72 horas antes da viagem. Valendo lembrar que a obrigatoriedade vale para todos os viajantes, brasileiros ou estrangeiros, independentemente de sua origem.

Existem algumas flexibilizações nessa medida, como é o caso de crianças menores de 2 anos, que estão dispensadas da apresentação do teste, assim como crianças com idade entre 2 e 12 anos, desde que seus acompanhantes cumpram todas as exigências. 

Por sua vez, crianças entre 2 e 12 anos viajando desacompanhadas precisam obrigatoriamente apresentar o exame, da mesma forma que os demais viajantes.

Outras orientações 

Outra solicitação necessária é de que brasileiros e estrangeiros que vierem do exterior por via aérea deverão preencher a Declaração de Saúde do Viajante (DSV) e apresentar o e-mail de comprovação de preenchimento para a companhia aérea, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

É preciso que o teste tenha sido feito em laboratório reconhecido pela autoridade de saúde do país do embarque. Em caso de voo com conexões ou escalas em que o viajante permaneça em área restrita do aeroporto, a análise do prazo de 72 horas levará em consideração o embarque no primeiro trecho da viagem.

Aqueles que descumprirem a exigência podem ser responsabilizados de forma civil ou penal, podendo ser deportados de volta ao país de origem ou ter a invalidação do pedido de refúgio, caso ele existe.

Voos procedentes do exterior com paradas técnicas ou conexão no Brasil não fazem parte das obrigações fixadas pela norma, desde que não ocorra qualquer procedimento de desembarque seguido de imigração.

Pfizer desiste de liberação emergencial no Brasil


Empresa afirma que as exigências especificas da Anvisa faz o processo ser muito demorado

André Lucas

A vacina da Pfizer desistiu do uso emergencial no Brasil. A empresa estadunidense culpou a Anvisa (Agência Nacional Vigilância Sanitária) pela sua saída, em nota Pfizer informou que a burocracia e exigências da agência retarda o processo de liberação. 

“As condições estabelecidas pela agência requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação. Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas, A submissão de uso emergencial também pede detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país, pontos que só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”. 

A empresa norte americana no dia 14 de dezembro, teve uma reunião com a Anvisa, no intuito de esclarecer as dúvidas e acelerar o processo de liberação emergencial. Porém as exigências brasileiras são específicas, o que torna o processo mais demorado. 

Além disso, a Anvisa também exige quantidade de doses disponíveis e cronograma de entrega das doses no Brasil, questões que no ponto de vista da empresa Pfizer, só podem ser decididas depois de um contrato já assinado com o governo brasileiro.    

Com base nisso, a empresa norte – americana optou pela desistência do uso emergencial, mas, a empresa continua com o processo de regulamentação para o registro concreto na Anvisa. 

“A Pfizer já submeteu à Anvisa, pelo processo de submissão contínua, nossos resultados estudos Fase 3, o que significa mais um passo rumo à aprovação de nossa vacina”, esclarece a nota emitida pela empresa.  

A relação da empresa com o governo brasileiro.

A Pfizer e Jair Bolsonaro não se entenderam muito bem dês do começo, nos últimos dias uma nova discussão entre o presidente e os representantes da empresa no país, Bolsonaro disse: 

“O Brasil tem 210 milhões de habitantes. Então, o mercado consumidor de qualquer coisa é enorme. Os laboratórios não tinham que estar interessados em vender pra gente? Por que que eles, então, não apresentam a documentação na Anvisa?” a declaração foi no Palácio da alvorada em Brasília, em conversa com apoiadores.

Bolsonaro concluiu suas declarações falando sobre o medo dos efeitos colaterais que a vacina pode trazer.  

“Só que aqui tem um detalhe. Eu já falei que o povo vai saber que na bula, nos contratos, que eu vi até agora, tá escrito lá: não nos responsabilizamos por efeitos colaterais. Que efeito colateral é esse? Não sei. Não vou nem fazer uma brincadeira aqui porque falam depois que eu estou zombando”.  

O presidente ainda insinuou que os laboratórios de pesquisa que estão desenvolvendo a vacina estão de olho na verba de 20 bilhões liberadas pelo ministério da saúde via medida provisória. 

A resposta veio em uma nota entregue ao Jornal Nacional , da tv Globo, a empresa afirmou que “quer, sim, vender para o Brasil, mas que o processo aqui exige mais tempo”. 

A vacina norte americana ainda segue aguardando o registro na agência brasileira, apesar de ter desistido da liberação emergencial, a empresa ai estar no processo contínuo para conseguir a liberação formal e concreta da Anvisa.

Anvisa certifica uma das produtoras de vacina contra Covid-19


Decisão foi anunciada nesta segunda-feira (28)

Thais Paim

No Brasil, a expectativa segue grande para novas notícias sobre uma possível vacina. Uma boa notícia confirmada na noite desta segunda-feira (28), foi de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) entregou a certificação de Boas Práticas de Fabricação para a empresa Pfizer. 

De acordo com a Anvisa, A empresa em questão é uma das envolvidas na produção da vacina contra o novo coronavírus e está sendo desenvolvida pela Pfizer/Biontech. Isso pode indicar que a tão sonhada notícia dos brasileiros pode estar ainda mais próxima. 

Segundo a Anvisa, o processo foi concluído no sábado (26), após a entidade ter recebido todas as informações necessárias ao longo dos últimos meses. Os dados são positivos e apontam que das quatro empresas que participam na produção de insumos para a vacina ou em sua formulação, três já receberam a certificação. Apenas uma ainda não enviou as informações que são necessárias. 

Sobre o processo 

A certificação de boas práticas é um dos pré-requisitos para que seja autorizado o uso da vacina no Brasil. A verificação pode ocorrer de duas formas: através de inspeções da Anvisa ou de relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira que integrem o Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S, na sigla em inglês).

No caso das vacinas desenvolvidas pela Astrazeneca/Oxford e Sinovac, por exemplo, técnicos da Anvisa foram à China inspecionar as instalações de fábricas envolvidas na fabricação dos imunizantes. A medida em específico foi necessária já que o país asiático não integra o PIC/S.

Vacina Pfizer avança nos EUA e pode conseguir liberação da Anvisa para uso emergencial


O presidente da Pfizer no Brasil, Carlos Murillo, afirmou que empresa pode vacinar 2 milhões de pessoas até março de 2021

André Lucas

Na comissão externa ontem, os deputados perguntaram sobre a logística da vacinação com a Pfizer. “Nós estamos trabalhando para começarmos a vacinar, quase imediatamente depois da autorização do uso emergencial da vacina, por isso é tão importante também assegurar o contrato desse memorando agora depois em definitivo uma vez depois disso começar a disponibilizar quase imediatamente a vacina…” declarou o gestor.

Carlos Murillo também explicou que a vacina tem que ser armazenada de forma especial. Também citou a distribuição aos centro de saúde e disse que vai trabalhar junto ao ministérios das saúde para garantir o bom funcionamento de tudo. O presidente da Pfizer revelou que a vacina deve ser administrada em duas doses, no intervalo de 21 dias.

Carlos Murillo criticou a demora do governo. “Essa tem sido a dinâmica. Alguns países assinaram tempos atrás e por isso já estão começando a vacinar. No Brasil, acho que estamos perto, vamos conseguir, mas ainda não assinamos. Cria obviamente uma limitação de segurança da disponibilidade de doses”, declarou.

A Pfizer é uma das quatro que estão sendo testadas no Brasil, na lista de espera para aquisição do uso emergencial, a vacina deu um passo a frente ao conseguir autorização de uso emergencial contra o covid 19 nos EUA, a divulgação da FDA (Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) sobre o processo da Pfizer não levantou questionamentos sobre a vacina. No mês passado as sócias Pfizer(EUA) e BioNTech, concluíram seus testes que apontaram 95%  de eficácia em uma administração de 2 doses, o resultado agendou ao planejamento do grupo, e foi encaminhado um pedido de uso emergencial ao órgão governo responsável, FDA. Ainda não existe data para começar a vacinação nos EUA, mas a Pfizer já estar sendo aplicada no Reino Unido por exemplo. “Não há surpresas aqui. A eficácia e a segurança são condizentes com o que ouvimos e esperávamos. Parece mesmo que a vacina é segura, ao menos no curto prazo”, disse o doutor Daniel Culver, chefe de Medicina Pulmonar da Clínica Cleveland.

Albert Bourla, executivo da farmacêutica afirmou que espera uma comissão externa com o congresso estadunidense ainda essa semana. Além de Reino Unido, a União Europeia formalizou um pré contrato para compra de 300 milhões de doses, dividido em duas vezes. Primeiro 200 milhões depois 100 milhões.

Uma notícia que acelera o processo e beneficia a Pfizer, é a lei 14.006 que foi aprovada no congresso. A lei obriga a Anvisa a aprovar a vacina em 72 horas ou três dias, caso a vacina ter sido aprovada no exterior. Ou seja, se a Pfizer conseguir autorização da FDA em janeiro e começar a ser aplicada nos EUA, 3 dias depois estará sendo aplicada no Brasil.

Anvisa libera uso emergencial da vacina exclusivamente para o SUS


A autorização emergencial  só vale para o sistema público de saúde, excluindo a rede privada

Por: André Lucas

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu uma nota nesta quarta-feira, dia 2 de dezembro, com regras para a autorização do uso emergencial das vacinas contra o Covid – 19.

Segundo a nota, as regras definem critérios necessários para garantir eficácia, segurança e qualidade do produto. O que mais chamou a atenção foi a exclusão da rede privada do acesso as vacinas distribuídas sobre o pretexto de autorização emergencial.

“Elas só poderão ser utilizadas no que a gente chama de uso institucional. Sendo destinadas a programas do governo, específicos para que possa ter um controle. Ficando claro, que é uma autorização de uso emergencial com um foco muito específico”, afirma a nota emitida pela agência.

A Anvisa definiu os critérios para que o pedido de autorização emergencial fosse aceita e disponibilizou em um guia que explica o passo a passo para conseguir a liberação, o guia foi enviado até os laboratórios de pesquisas para deixar claro como vai funcionar a autorização especial. A agência citou como “’Guia sobre Requisitos Mínimos para submissão de Autorização Temporária de Uso Emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19’’. 

A opinião dos especialistas

O Diretor da Sociedade Brasileira de imunização, Renato kfouri  declarou em entrevista ao Jornal Cultura que  concorda com o procedimento. Segundo ele, a decisão não interfere no estudo científico, sendo um passo importante na luta contra o Covid 119. “As agências regulatórias têm procurado abreviar o tempo de licenciamento economizando na burocracia, aceitando dossiês prévios. O tempo da ciência não se pode mexer mas com a normas burocráticas sim, pode, e devemos acelerar”, declara.

Estudos não clínicos e clínicos feitos em humanos, a qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos são os pontos que a nota aborda.

“Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, destaca a nota. 

Os requisitos para a autorização emergencial são:

I – Verificar prazos de validade e estabelecer mecanismos para garantir condições gerais e manutenção da 

qualidade das vacinas. 

II – Prestar orientações aos serviços de saúde e pacientes sobre uso e cuidados de conservação da vacina, bem como sobre como notificar queixas técnicas e eventos adversos a elas relacionados;

III – Criar mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso da vacina pelos 

serviços de saúde e para que os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados sejam informados 

à Anvisa, por meio dos sistemas de informação adotados; e

IV – Responsabilizar-se pelo recolhimento da vacina quando determinado pela Anvisa.

A Anvisa deixa bem claro que a medida é provisória e pode mudar a qualquer momento:

  • “ A qualquer tempo, a autorização temporária para uso emergencial poderá ser modificada, suspensa ou revogada pela Anvisa, por razões técnicas e científicas que alterem a relação risco/benefício ou com base nas informações provenientes do controle e do monitoramento das vacinas autorizadas para uso emergencial” , aponta a nota. 

Mesmo com a liberação, nem todas as vacinas que estão aqui no Brasil poderão ser autorizadas, isso porque uma das premissas é estar na terceira fase de teste.

As vacinas dentro dos critérios são Oxford, Coronavac, Pfizer, Johnson e Johnson. Fora apenas a Sputnik v.

Voluntário de testes da Coronavac morreu de suicídio


A morte do voluntário na fase 3 dos testes da vacina produzida pela chinesa Sinovac foi decorrente de suicídio, apontou um laudo médico emitido pelo Instituto Médico-Legal (IML) e obtido pela TV Cultura no início da tarde desta terça-feira.
O óbito causou a interrupção dos testes nesta segunda-feira pela Anvisa – que, antes de avisar ao próprio governo de São Paulo, informou à imprensa de que os testes estavam suspensos em decorrência de “eventos adversos graves”, mas sem especificar o que havia ocorrido.

Vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford começa a ser testada no Brasil


No último fim de semana, iniciaram os testes em voluntários brasileiros, com uma vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, na Inglaterra, contra a Covid-19, doença respiratória causada pelo novo coronavírus. O estudo vem sendo promovido na Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). A informação foi, através de nota, divulgada na noite de segunda-feira pela Fundação Lemann, que financia o projeto.

Os testes da vacina ChAdOx1 nCoV-19 no Brasil foram anunciados no início do mês e deverão contar, de acordo com a Unifesp, com 2 mil voluntários em São Paulo e com outros mil no Rio de Janeiro, onde os testes serão realizados pela Rede D’Or. Os resultados devem ser concluídos até setembro, segundo informou a AstraZeneca, farmacêutica que conduz o desenvolvimento da vacina em parceria com Oxford, no início deste mês.vacinacovid2020

De acordo com a Unifesp, os voluntários em São Paulo serão profissionais de saúde de entre 18 e 55 anos e outros funcionários que atuam no Hospital São Paulo, ligado à Escola Paulista Medicina, da Unifesp. No início do mês, a Unifesp informou que os testes com voluntários brasileiros contribuirão para o registro da vacina no Reino Unido, previsto para o final deste ano. O registro formal, entretanto, só ocorrerá após o fim dos estudos em todos os países participantes, disse a universidade.

A vacina, cujo pedido de testes no Brasil foi feito à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela farmacêutica AstraZeneca, está atualmente na Fase 3 de testes, “o que significa que a vacina encontra-se entre os estágios mais avançados de desenvolvimento”, disse a Unifesp.

O Brasil é o primeiro país fora do Reino Unido a iniciar testes com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e um dos motivos que levaram à escolha foi o fato de a pandemia estar em ascensão no país.

Outra vacina contra a Covid-19, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac, deverá começar a ser testada no Brasil no mês que vem em parceria com o Instituto Butantan, vinculado ao governo do Estado de São Paulo. Este teste, de acordo com o instituto, será financiado pelo governo paulista e deverá contar com 9 mil voluntários. Caso a vacina seja bem-sucedida, o acordo prevê a possibilidade ser produzida localmente pelo Butantan.

Entrada de estrangeiros no Brasil continua proibida


Seguindo recomendação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o governo federal decidiu prorrogar por mais 15 dias a restrição da entrada de estrangeiros de qualquer nacionalidade no Brasil por conta da pandemia da Covid-19.

Esta determinação vale para o ingresso por rodovias ou outros meios terrestres, por via aérea ou por transporte aquaviário.

O ato foi publicado em edição extra do Diário Oficial da União na noite deste sábado e estende o prazo de 30 dias previsto em portaria publicada no dia 22 de maio.

A medida foi assinada pelos ministros Walter Braga Netto (Casa Civil), André Mendonça (Justiça e Segurança Pública), Tarcísio de Freitas (Infraestrutura) e Eduardo Pazuello (Saúde).

A portaria estabelece que a restrição não se aplica ao brasileiro, nato ou naturalizado; ao imigrante com residência de caráter definitivo, por prazo determinado ou indeterminado, no território brasileiro; ao profissional estrangeiro em missão a serviço de organismo internacional; ao passageiro em trânsito internacional, desde que não saia da área internacional do aeroporto e que o país de destino admita o seu ingresso; e ao funcionário estrangeiro acreditado junto ao Governo brasileiro.

Há também exceções para estrangeiros que sejam cônjuges, companheiros, filhos, pais ou curadores de brasileiros, que tenham a entrada autorizada especificamente pelo governo brasileiro em vista do interesse público ou por questões humanitárias, que sejam portadores de Registro Nacional Migratório. E também para o transporte de cargas.